Máy đo độ tan rã viên thuốc

Gồm các model

Cơ sở: Thử nghiệm độ tan rã (Tablet Disintegration Testing)

• Trước khi các thành phần hoạt tính của một sản phẩm thuốc liều rắn uống có thể được hấp thụ vào cơ thể, viên nén hoặc viên nang chứa chúng trước tiên phải phân hủy thành các hạt nhỏ hơn.

Sự tan rã

Thiết bị và Phương pháp Kiểm tra (sử dụng trong phòng kiểm nghiệm Dược phẩm – QC)

• Thông thường, các viên nén và viên nang cần thử nghiệm được đặt vào một trong sáu ống thẳng đứng, mỗi ống có kích thước đo xấp xỉ. Dài 77,5 mm x đường kính trong 21 mm, được đặt trong một giỏ hình tròn.

• Đầu dưới của mỗi ống được bao bởi lưới rây 2 mm. Viên nén lớn, viên nang và thuốc tiêm nhanh có thể yêu cầu một giỏ lớn hơn.

• Cụm rổ được nâng lên và hạ xuống trong dịch dạ dày mô phỏng ở nhiệt độ cơ thể (37°C) qua khoảng cách 55 mm, với tần số hành trình không đổi là 30 chu kỳ mỗi phút. Một đĩa nhựa có hình dạng chính xác “đóng đinh” viên nén trong quá trình hoạt động, do đó hỗ trợ quá trình phân hủy.

• Viên thuốc được cho là đã vượt qua bài kiểm tra với điều kiện không có cặn của viên nén còn lại trên lưới sàng sau thời gian quy định, thường là 30 phút đối với viên nén thông thường và 60 phút đối với viên nén tan trong ruột.

   

  Disintegration: DTGi Series

  Thử nghiệm độ rã có thể lặp lại, tiêu chuẩn hóa và giá cả phải chăng

  • Là kết quả của nhiều thập kỷ đổi mới và kinh nghiệm trong lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm,
  • Dòng máy thử độ rã thuốc viên DTGi của Copley (UK) đơn giản hóa việc thử nghiệm trong môi trường R&D và QC.
  • Thích hợp cho nhiều loại viên nén và viên nang (ví dụ: viên nén bao trơn, giải phóng chậm, gelatine, v.v.), dòng máy DTGi là dòng máy thử độ rã giá cả phải chăng, tuân thủ đầy đủ các thông số kỹ thuật được xác định trong Ph. Eur., USP và các Dược điển liên quan.
  • Tuân thủ theo dược điển Mỹ và châu âu
  • Điều khiển màn hình cảm ứng trực quan để đơn giản hóa hoạt động
  • Một đến bốn cấu hình vị trí kiểm tra, cùng với tùy chọn đơn vị điều khiển trạm độc lập
  • Điều khiển tần số hành trình có thể điều chỉnh để kiểm tra gia tốc hoặc độ nhạy cao
  • Tích hợp, kiểm soát nhiệt độ chính xác và đo lường
  • Hiệu chuẩn nhiệt độ điện tử một điểm
  • Các tùy chọn đầu ra báo cáo dữ liệu mở rộng
  • Tùy chọn để tự động hóa và điều khiển từ xa hệ thống DTGi

  

Tính năng chính của dòng máy đo độ tan rã viên thuốc DTGi Series

• Cấu trúc menu trực quan cho phép người dùng xác định vị trí các tính năng nhanh chóng và dễ dàng
• Các thông số kiểm tra do người dùng cấu hình dễ dàng cài đặt: Tốc độ (chu kỳ mỗi phút) Nhiệt độ (°C) Menu cài đặt đầu ra báo cáo
• Trạng thái của các thông số thử nghiệm ‘Thực tế’ v ‘Thiết lập’ được hiển thị rõ ràng trong suốt quá trình thử nghiệm
• Thanh tiến trình kiểm tra cung cấp chỉ báo rõ ràng và liên tục về trạng thái chạy
• Giao diện màn hình cảm ứng điện trở có thể hoạt động khi đeo găng tay
• Màn hình lau sạch hợp vệ sinh
• Hiệu chuẩn nhiệt độ được bảo vệ bằng mật mã
• Năng suất cao – dễ dàng thiết lập và vận hành hệ thống giảm thiểu việc đào tạo vận hành

Quy trình

• Đặt thông số kiểm tra
• Đặt Các thông số kiểm tra thực tế (trước khi chạy thử)
• Đặt v Các thông số thử nghiệm thực tế (trong quá trình chạy thử nghiệm, với thanh tiến trình thử nghiệm)
• Menu cài đặt
• Quy trình hiệu chuẩn nhiệt độ được bảo vệ bằng mật mã
• Hiệu chuẩn nhiệt độ
• Báo cáo menu cài đặt đầu ra

Trạm độc lập
Control: DTG 200i-IS

• Với các tính năng tiêu chuẩn tương tự như các hệ thống DTGi khác, DTG 200i-IS cung cấp khả năng kiểm soát độc lập đối với từng trạm thử nghiệm, lý tưởng cho các loại ứng dụng sau:
• So sánh một công thức trực tiếp với một công thức khác
• So sánh hiệu suất của một công thức đơn lẻ trong các điều kiện khác nhau
• Đánh giá viên nén giải phóng chậm hoặc viên bao tan trong ruột trong đó mẫu phải được ngâm trong khoảng thời gian quy định trong các môi trường khác nhau
• Cho phép hai người dùng chạy thử nghiệm đồng thời

Lựa chọn phụ kiện cho hệ thống đo độ rã viên thuốc DTGi

• Copley cung cấp đầy đủ các phụ kiện để sử dụng với Dòng DTGi, từ các cụm giá đỡ giỏ hoàn chỉnh đến các ống, đĩa và lưới sàng riêng lẻ.
• Tất cả các bộ phận được sản xuất để có dung sai bằng hoặc tốt hơn dung sai được trích dẫn trong Dược điển tương ứng. Chứng chỉ Tuân thủ có thể được cung cấp theo yêu cầu.

Phụ kiện DTGi Series

Cat. No.	Description
1210	Standard Basket Rack Assembly
1205	Extra for Numbering and Certification (per basket)
1211	Set of 6 Glass Tubes for Standard Basket
1212	Set of 6 Polycarbonate Discs for Standard Basket
1213	Set of 6 Sieve Meshes for Standard Basket
1214	1000 mL Beaker

Accessories for Specialist Dosage Forms

Cat. No.	Description
1215	Basket Rack Cover for Hard & Soft Gelatine Capsules
1216	Extra for Numbering and Certification (per cover)
1217	Special Basket Rack Assembly for Large Tablets & Capsules
1218	Extra for Numbering and Certification (per basket)
1219	Set of 3 Tubes for Special Basket
1220	Set of 3 Cylindrical Discs for Special Basket
1221	Sieve Mesh for Special Basket

Hygiene: Anti-Bacterial/Algae Treatment

• Việc bổ sung 1 mL Aqua Stabil mỗi tháng sẽ ngăn chặn sự tích tụ của vi khuẩn và tảo trong bồn nước, giúp nước luôn trong, an toàn và không có mùi.
• Cat. No. Description
• 1372 100 mL Bottle of Aqua Stabil

Hiệu chỉnh nhiệt độ

• Hiệu chuẩn nhiệt độ điện tử một điểm. Việc hiệu chuẩn đầu dò nhiệt độ DTGi Series rất đơn giản, thông qua việc sử dụng khóa hiệu chuẩn điện tử và menu hiệu chuẩn được bảo vệ bằng mật mã được thiết kế để hướng dẫn người dùng thực hiện quá trình này một cách dễ dàng. Thông tin hiệu chuẩn đầu dò nhiệt độ mới nhất được lưu trữ và có sẵn để in / xuất khi thuận tiện cho người dùng.

DTGi Series

Cat. No.	Description
231	Disintegration Tester Model DTG 100i
1232	Disintegration Tester Model DTG 200i
1233	Disintegration Tester Model DTG 300i
1234	Disintegration Tester Model DTG 400i
1238	Disintegration Tester Model DTG 200i-IS
1205	Extra for Numbering and Certification (per basket)
1206	IQ/OQ/PQ Documentation Pack
1209	Electronic Temperature Calibration Key
1228	Qualification Tools
1229	Re-Calibration of Qualification Tools
1307	Printer (including USB cable)

Thông số kỹ thuật chung dòng máy đo độ rã DTGi Series

Tuân thủ Dược điển	Ph. Eur. Chương: 2.9.1
	USP Chương: <701> và <2040>
Giao diện người dùng	Màn hình cảm ứng điện trở
Rack Rack Assembly	Tự động hạ xuống và nâng lên khi bắt đầu và kết thúc chạy thử
Dải tần số hành trình	10-50 lần / phút
Chiều cao hành trình	55 ± 1 mm
Loại gia nhiệt	Bộ gia nhiệt / tuần hoàn kỹ thuật số độc lập
Phạm vi nhiệt độ gia nhiệt	Môi trường xung quanh – 50 ° C
Thời gian chạy thử nghiệm	Lên đến 99 giờ, 59 phút, 59 giây
Alarm (s)	1. Kết thúc thử nghiệm (âm thanh) 2. Chỉ báo trên màn hình cảnh báo mực nước tắm thấp
Data Output	RS 232
	USB A (để kết nối với máy in USB)
	USB B (để kết nối với PC)

#

Thông số kỹ thuật riêng của máy thử độ rã viên thuốc Model DTG 100i

Cat. Number	1233
No. Test Stations	1
Tablet Capacity	6
Independent Station Control	No
Unit Dimensions (w x d x h)	450 x 473 x 657 mm

#

 

Thông số kỹ thuật riêng của máy thử độ rã viên thuốc model DTG 200i

Cat. Number	1232
Giỏ thử	2
Số lượng viên	12
Bộ điều khiển độ lập	No
Kích thước (w x d x h)	450 x 473 x 657 mm

#

Thông số kỹ thuật riêng của máy thử độ rã viên thuốc model DTG 300i
 

Cat. Number	1233
Giỏ thử	3
Số lượng viên	18
Bộ điều khiển độ lập	No
Kích thước (w x d x h)	700 x 473 x 657 mm

#
 

Thông số kỹ thuật riêng của máy thử độ rã viên thuốc model DTG 400i

 

Cat. Number	1234
Giỏ thử	4
Số lượng viên	24
Bộ điều khiển độ lập	No
Kích thước (w x d x h)	700 x 473 x 657 mm

#


 

Thông số kỹ thuật riêng của máy thử độ rã viên thuốc model DTG 200i-IS

Cat. Number	1238
Giỏ thử	2
Số lượng viên	12
Bộ điều khiển độ lập	Yes
Kích thước (w x d x h)	515 x 473 x 657 mm