Điều quan trọng là phải tiến hành đào tạo cho tất cả nhân viên dược phẩm và theo FDA, một hồ sơ thích hợp phải được duy trì cho tất cả các chương trình đào tạo được thực hiện.
Danh sách tất cả các thiết bị và dụng cụ được sử dụng trong kiểm tra chất lượng dược phẩm, sản xuất viên nén, sản xuất chất lỏng, kho và phòng kỹ thuật.
Tìm hiểu tất cả về thực hành tài liệu tốt bao gồm những điều cơ bản, chuẩn bị tài liệu GMP, phát hành và truy xuất hồ sơ, ghi lại thời gian, sửa chữa các mục nhập, xử lý các mục nhập thiếu, khoảng trống và hủy bỏ các hồ sơ GMP.
Sắc ký lỏng khối phổ (LCMS) là một kỹ thuật mạnh mẽ gần đây đã trải qua sự phát triển theo cấp số nhân trong ứng dụng của nó vào tổng hợp dược phẩm. Quan điểm này sẽ phác thảo các nguyên tắc chung của LCMS, trình bày chi tiết một số cách tiếp cận gần đây và những lợi ích thu được từ việc sử dụng nó ở giai đoạn đầu của quá trình phát triển. Xác định các thành phần trong hỗn hợp là chức năng chính của hóa học phân tích và có một loạt các kỹ thuật. Khi giải pháp cho vấn đề này đòi hỏi một số bản sắc cấu trúc, LCMS là công cụ được lựa chọn. Sắc ký lỏng Khối phổ được định nghĩa là việc sử dụng các đặc tính phân tách của sắc ký lỏng kết hợp với một máy dò có khả năng phân tích khối lượng (khối phổ: một tứ cực, ba tứ cực, bẫy ion, Time Of Flight, Q-TOF, v.v.). Sự kết hợp này có thể được định cấu hình theo nhiều cách, cho một lược đồ chung…
GMP và GLP đều được sử dụng trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhưng cả hai đều có rất nhiều điểm khác biệt. GMP bao gồm toàn bộ cơ sở sản xuất trong khi GLP chỉ bao gồm phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng. GMP và GLP được mô tả ở đây.
Trong sản xuất dược phẩm, sấy phun được sử dụng để sản xuát các chất rắn vô định hình bằng cách phân tán đồng nhất các thành phần Dược phầm hoạt tính thành một nền polymer. Trạng thái này sẽ đưa các hợp chất hoạt động (thuốc) ở trạng thái năng lượng cao hơn, từ đó tạo điều kiện cho gia vị thuốc khuếch tán trong cơ thể bệnh nhân
Phân tích HPLC là rất quan trọng và có rất nhiều khả năng xảy ra lỗi sau khi xử lý an toàn. Đây là một số mẹo sẽ giúp bạn phân tích tránh được các lỗi phát sinh trong quá trình thực hiện
Hệ thống HVAC là gì – HVAC = Heating, Ventilating, and Air Conditioning (Hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hoà không khí) Hệ thống HVAC là một yêu cầu cơ bản của một cơ sở sản xuất dược phẩm. Nó có các bộ phận khác nhau giúp duy trì nhiệt độ và độ ẩm cần thiết trong khu vực sản xuất
Cột là thành phần chính trong HPLC vì cột chịu trách nhiệm tách các thành phần mẫu. Mẫu đi qua cột với pha động và tách ra trong các thành phần của nó khi nó đi ra khỏi cột.
Nói chung, silica gel được lấp đầy trong các cột sắc ký lỏng hiệu năng cao vì kích thước hạt và độ xốp của nó giúp tách các thành phần và silica gel cũng là một vật liệu trơ không phản ứng với các pha di động. Do đó, cột silica có thể được sử dụng để phân tích các hợp chất của các bản chất hóa học khác nhau. Vật liệu được điền vào các cột HPLC được gọi là pha tĩnh.
GxP là một khái niệm phổ biến được sử dụng trong dược phẩm và được sử dụng như một thuật ngữ chung cho tất cả các thực hành tốt được sử dụng trong dược phẩm.
HPLC detector là gì?
Phân loại đầu dò HPLC
Các đầu dò HPLC khác nhau được sử dụng trong phân tích các loại mẫu khác nhau có tính chất hóa học khác nhau.
Phương pháp nén trực tiếp của sản xuất máy tính bảng được sử dụng rộng rãi vì đây là một quá trình tiết kiệm thời gian. phương pháp sản xuất máy tính bảng này không chứa quá trình tạo hạt và sấy khô kéo dài
Mỗi nhà máy dược phẩm đều có mục tiêu chính là sản xuất các sản phẩm thuộc tính và chất lượng cần thiết một cách nhất quán, với chi phí thấp nhất có thể. Để duy trì chất lượng của một sản phẩm thuốc và để đảm bảo an toàn, phải xác nhận quy trình.
Hướng dẫn chất lượng và chính sách chất lượng là một phần chính của hệ thống chất lượng dược phẩm. Một chính sách chất lượng mạnh mẽ cho thấy cam kết của công ty sản xuất các sản phẩm chất lượng đẳng cấp thế giới.
Sự phát triển của vi sinh vật và ô nhiễm trong khu vực sản xuất vô trùng là một vấn đề lớn. Sự tăng trưởng của vi sinh vật tăng lên trong khu vực vô trùng do sự thay đổi trong điều kiện môi trường
Kiểm soát ô nhiễm là phần quan trọng nhất của sản xuất dược phẩm vì ô nhiễm ở khắp mọi nơi trong khí quyển và một chút bất cẩn có thể làm ô nhiễm các sản phẩm dược phẩm