Home » Dược phẩm » Yêu cầu đối với Thực hành tài liệu tốt (GDP)

Yêu cầu đối với Thực hành tài liệu tốt (GDP)

apqr

Hướng dẫn làm theo yêu cầu đối với thực hành tài liệu tốt (GDP)

Yêu cầu đối với Thực hành tài liệu tốt (GDP)

Thứ sáu – 30/10/2020 14:09
Tìm hiểu tất cả về thực hành tài liệu tốt bao gồm những điều cơ bản, chuẩn bị tài liệu GMP, phát hành và truy xuất hồ sơ, ghi lại thời gian, sửa chữa các mục nhập, xử lý các mục nhập thiếu, khoảng trống và hủy bỏ các hồ sơ GMP.
apqr 1
APQR

Thực hành tốt tài liệu hóa GDP là một quy trình có hệ thống chuẩn bị, xem xét, phê duyệt, phát hành, ghi chép, lưu trữ và lưu trữ tài liệu.

Tầm quan trọng của tài liệu:
Theo kiểm soát tài liệu GMP “Nếu nó không được viết ra, thì nó đã không xảy ra”. Tài liệu cung cấp thông tin về khi nào, ở đâu, ai, tại sao và làm thế nào để hoàn thành nhiệm vụ. Tài liệu cung cấp bằng chứng chứng minh rằng các nhiệm vụ đã được hoàn thành như mong đợi.
Yêu cầu cơ bản của GDP:
1. Luôn ghi đồng thời các mục nhập tại thời điểm hoạt động.
2. Luôn ghi ngày có chữ ký trong hồ sơ GMP.
Thực hành Tài liệu Tốt
3. Luôn sử dụng bút bi không thể tẩy xóa để ghi dữ liệu trong hồ sơ GMP.
4. Luôn nhập dữ liệu trực tiếp vào hồ sơ GMP bằng ngôn ngữ tiếng Anh.
5. Không bao giờ sử dụng bút chì hoặc bút mực có thể tẩy xóa hoặc hòa tan trong nước để hoàn thành hồ sơ GMP.
6. Không bao giờ sử dụng mực trắng hoặc chất lỏng sửa chữa để sửa các mục nhập trong hồ sơ GMP.
7. Không bao giờ ký thay cho người khác trên bất kỳ tài liệu nào. Chỉ ký nhận những công việc mà bạn đã tự thực hiện.
8. Không bao giờ cập nhật hồ sơ GMP.
9. Không bao giờ loại bỏ dữ liệu thô ban đầu dưới bất kỳ hình thức nào.
10. Không bao giờ sử dụng giấy nháp, giấy rời hoặc “đăng nó” để ghi lại dữ liệu.
11. Không bao giờ loại bỏ hoặc phá hủy bất kỳ hồ sơ GMP nào trừ khi hết thời hạn lưu giữ.
12. Các tài liệu và hồ sơ được sử dụng trong suốt quá trình sản xuất, cũng như các quá trình hỗ trợ, phải đáp ứng yêu cầu cơ bản của GDP.

Danh sách các tài liệu đó được cung cấp dưới đây (Danh sách không giới hạn):

  • Hồ sơ sản xuất hàng loạt
  • Hóa đơn nguyên vật liệu
  • Thông số kỹ thuật
  • SOP
  • Giao thức
  • Phương pháp thử
  • Danh sách kiểm tra
  • Biểu mẫu / Tờ nhật ký
  • Đánh giá đào tạo
  • Giấy chứng nhận phân tích
  • Tài liệu chuyển giao công nghệ
  • Tài liệu xác thực
  • Hồ sơ bảo trì
  • Hồ sơ hiệu chuẩn

Yêu câu chung
Các yêu cầu được đề cập dưới đây phải được áp dụng cho tất cả các tài liệu GMP trong môi trường GMP.
A. Tài liệu viết rõ ràng:

● Tất cả các tài liệu phải chính xác và được viết theo cách ngăn ngừa sai sót và đảm bảo tính nhất quán.
● Nếu các tài liệu được sử dụng cùng nhau, ví dụ: một SOP và một biểu mẫu, sau đó mỗi cái phải tham chiếu cái khác.
● Đảm bảo có khả năng xác định nguồn gốc giữa hai hoặc nhiều tài liệu / hồ sơ bằng cách sử dụng số tài liệu chính thức hoặc nhận dạng hồ sơ.

B. Sử dụng mực không thể tẩy xóa:
● Tất cả hồ sơ phải được điền bằng bút bi ĐEN hoặc XANH LÁ không thể tẩy xóa để dễ đọc lâu dài.
● Không sử dụng bút chì hoặc mực có thể xóa được.

C. Mục nhập viết tay hợp pháp:
● Tài liệu sẽ không thể sử dụng được nếu không đọc được, vì vậy cần phải cẩn thận để đảm bảo rằng chữ viết tay dễ đọc. Tất cả các mục phải được thực hiện tại thời điểm các nhiệm vụ được thực hiện và phải được ký tên và ghi ngày tháng rõ ràng.
● Điều này cũng đúng đối với các tài liệu và hồ sơ điện tử – ngôn ngữ phải rõ ràng và rõ ràng.

Chuẩn bị tài liệu
1. Tiêu đề rõ ràng và ngắn gọn nên được sử dụng cho các tiêu đề, bảng, biểu đồ, v.v.
2. Các trang trong tài liệu chính phải được đánh số là X trong Y.
3. Lần đầu tiên nên sử dụng chính tả toàn văn với chữ viết tắt trong ngoặc. Chữ viết tắt có thể được sử dụng thay cho cách viết toàn văn trong phần còn lại của tài liệu.
4. Tất cả các tài liệu cần có chữ ký và ngày tháng của người chuẩn bị tài liệu, xem xét tài liệu và phê duyệt tài liệu.
5. Tất cả các tài liệu chính phải có ngày có hiệu lực, ngày phê duyệt và số phiên bản hiện tại.
6. Cần tuân thủ các SOP tương ứng trong khi chuẩn bị tài liệu.
7. Nên sử dụng những từ mà mọi người có thể hiểu được. Những từ không quen thuộc làm giảm sự hiểu biết của người đọc về những gì được viết. Định nghĩa của các từ viết tắt luôn phải được bao gồm trong tài liệu để tham khảo. Điều này được thực hiện hiệu quả nhất bằng cách đưa các định nghĩa vào một định dạng bảng, ở đầu hoặc cuối tài liệu.
8. Đảm bảo rằng nội dung của tài liệu không bị ép vào một khu vực nhỏ hơn chỉ để giới hạn số trang. Các tài liệu có lề nhỏ và không có khoảng cách giữa các đoạn văn và tiêu đề có thể khó nhìn, khó đọc và chậm hơn. Khoảng trắng nội dung sao cho kiểu / phông chữ dễ đọc đối với tất cả người dùng.
9. Khi tạo một tài liệu, hãy xem xét bối cảnh mà tài liệu đó có thể được sử dụng trong tương lai và liệu người đọc có đủ thông tin cơ bản hay không.
10 Mọi người nhớ thông tin tốt nhất khi có một lời nhắc trực quan mạnh mẽ, chẳng hạn như sơ đồ. Khi tài liệu phải dài, hãy cân nhắc sử dụng bảng để cấu trúc thông tin cho người đọc dễ hiểu.
11. Việc đào tạo tài liệu chỉ nên được lập kế hoạch sau khi tài liệu được phê duyệt và phải hoàn thành trước ngày có hiệu lực.
Phát hành và truy xuất hồ sơ GMP
1. Tất cả các biểu mẫu liên quan đến hoạt động phải là một phần của SOP tương ứng.
2. QA duy trì danh sách các hình thức ảnh hưởng đến GMP và SOP liên quan của nó.
3. Hồ sơ phát hành và truy xuất các biểu mẫu này cần được duy trì.
Ghi ngày giờ trong hồ sơ GMP
1. Thời gian phải được nhập vào chu kỳ 24: 00 giờ. Ghi lại thời gian ở định dạng HH: MM. Ví dụ: 11:05 AM nên được viết là 11:05 và 11:05 PM nên được viết là 23:05.
2. Ngày phải được nhập ở định dạng DD.MM.YY. Ví dụ: ngày 27 tháng 7 năm 2013 phải được viết là 27.07.13. Đặt “0” trước chữ số nếu chữ số nhỏ hơn 10 để ghi ngày tháng.

Ghi dữ liệu vào hồ sơ GMP
1. Ngày và giờ cần được ghi vào hồ sơ GMP như đã đề cập ở trên.
2. Dữ liệu chỉ nên được ghi lại theo định dạng đã được ban hành và phê duyệt bởi Bộ phận đảm bảo chất lượng.
3. Các mục nhập trong nhật ký phải được thực hiện theo thứ tự thời gian. Các mục nhập không bao giờ được hoàn thành trước.
4. Việc ghi dữ liệu nên được thực hiện bởi nhân viên được đào tạo và có thẩm quyền.
5. Dữ liệu phải được ghi lại khi nó được hiển thị trên bảng thiết bị tương ứng.
6. Quan sát bất thường trong quá trình hoạt động cần được ghi lại, ký tên và ghi ngày tháng. Tương tự cần được báo cáo cho người phụ trách khu vực và QA.
7. Nếu bất kỳ quan sát / chữ ký / ngày tháng nào được lặp lại, điều đó nên được viết lại. Không nên sử dụng dấu Ditto (—- “—) hoặc“ như trên ”hoặc“ do ”.
8. Các bút toán thủ công cần được người thứ hai xem xét và ký xác nhận cho chính xác và đầy đủ.
9. Dữ liệu thô / bản in được tạo ra trong hoạt động phải được ký ở phía dưới bên trái với ngày tháng và phải được đính kèm với các hồ sơ liên quan. Các bản in được thực hiện trên giấy in nhiệt phải được sao chụp. Bản sao giấy in nhiệt cùng với bản photocopy phải được đính kèm vào hồ sơ liên quan.

Chỉnh sửa mục nhập trong hồ sơ GMP
1. Các mục nhập không chính xác trong hồ sơ GMP không được ghi đè hoặc chặn để làm cho nó không thể đọc được.
Luôn sử dụng một đường viền đơn (Ví dụ: Mục nhập không chính xác) để đánh dấu mục nhập không chính xác theo cách mà mục nhập vẫn có thể đọc được.
2. Mục nhập đúng phải được viết gần mục gạch bỏ. Người chỉnh sửa mục nhập phải ghi chữ ký ban đầu và ngày tháng cùng với mục nhập đã sửa. Chỉ người thực hiện mục nhập ban đầu và gạch ngang mới được sửa chữa. Nếu không được, hãy thông báo cho QA.
3. Lý do sửa chữa mục nhập cũng cần được ghi vào hồ sơ. Trong trường hợp tài liệu bị hạn chế về không gian, lý do sửa chữa nên được nêu ở phần chân của bản ghi với dấu (*).

Xử lý việc nhập thiếu trong hồ sơ GMP
1. Các mục nhập trong hồ sơ GMP nên được thực hiện đồng thời với hoạt động. Tuy nhiên, quy trình được đề cập dưới đây cần được tuân thủ trong trường hợp ngoại lệ thiếu mục nhập trong hồ sơ GMP.
2. Mục nhập bị thiếu trong hồ sơ GMP có thể được nhập lại sau nếu dữ liệu có thể truy xuất được. (Ví dụ, thời gian bắt đầu của máy xay sinh tố bị người vận hành bỏ sót, tuy nhiên, mục nhập tương tự được đề cập trong nhật ký sử dụng thiết bị)
3. Trong trường hợp như vậy, mục nhập phải được thực hiện với chỉ dẫn rõ ràng về ngày hoạt động được thực hiện và ngày hoạt động được ghi lại trong tài liệu.
4. Ghi lại lời giải thích để chứng minh mục nhập và lý do chậm trễ trong việc ghi.
5. Việc nhập thiếu dữ liệu không truy xuất trong hồ sơ GMP cần được xử lý thông qua quy trình điều tra sự kiện (Ví dụ, người vận hành bỏ sót việc đọc nhiệt độ sấy trong quá trình vận hành, nơi không có cơ chế ghi dữ liệu tự động).

Làm việc với không gian trống hoặc không sử dụng
Khoảng trống / không sử dụng trong hồ sơ GMP phải được gạch đầu dòng như dưới đây với một dòng duy nhất có ký hiệu và ngày tháng để đảm bảo rằng hồ sơ đó không thể được thêm vào sau này.

na

Hủy bỏ hồ sơ GMP
Việc hủy bỏ hồ sơ GMP chỉ nên được cho phép trong trường hợp hiếm hoi khi có sự chấp thuận của QA và trong những trường hợp đặc biệt như làm đổ hóa chất vào hồ sơ. Quy trình điều tra sự kiện cần được tuân thủ để xác định hướng hành động tiếp theo. Lý do hủy phải được lập thành văn bản hủy tài liệu và có chữ ký của người phụ trách khu vực và QA.

Ứng dụng & công dụng thực tiễn của kính hiển vi điện tử quét

Quy trình vận hành tiêu chuẩn của Hệ thống HPLC bằng phần mềm Chemistation Software. – SOP

Quy trình vận hành tiêu chuẩn của Hệ thống HPLC bằng phần mềm Chemistation Software. – SOP

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *