Kiểm soát ô nhiễm tại các giai đoạn sản xuất khác nhau

• Một trong những khía cạnh quan trọng nhất của sản xuất dạng bào chế là sự cảnh giác và chăm sóc cần thiết để đảm bảo không có bất kỳ hình thức lây nhiễm chéo nào. Sự ô nhiễm có thể xảy ra ở bất kỳ giai đoạn nào của quá trình sản xuất. Nhân sự, thiết bị, diện tích và nguyên liệu đều có thể bị nhiễm bẩn có thể làm nhiễm bẩn cả lô.

Các điều khiển khác nhau ở các giai đoạn khác nhau là:

1. Mua sắm: Bộ phận mua hàng và kiểm soát chất lượng tiến hành đánh giá nhà cung cấp có hệ thống. Điều này bao gồm kiểm tra chi tiết nhà máy của nhà cung cấp, mục đích chính là xác định bất kỳ nguồn gây ô nhiễm chéo nào của các chất được cung cấp. Nếu địa điểm sản xuất đang sản xuất nhiều mặt hàng, định kỳ bộ phận QC sẽ cố gắng xác định sự hiện diện của chất gây ô nhiễm trong mặt hàng được mua.

Quy trình tiếp theo trong quá trình sản xuất các bộ phận đóng gói, đặc biệt là các mặt hàng đóng gói thân mật (chai, nắp PP, v.v.) được nghiên cứu cẩn thận bởi nhóm QC, về cơ bản nhằm theo dõi bất kỳ chất gây ô nhiễm còn lại nào, ví dụ: khuôn, chất bôi trơn, kim loại, vv

2. Nhận và lưu trữ: Nhân viên chịu trách nhiệm dọn dẹp và chuyển tiếp sẽ được ‘giáo dục’ về tầm quan trọng của việc kiểm tra hàng hóa để xác định xem có bất kỳ bằng chứng nào về sự nhiễm bẩn hay không. Có khả năng rất cao là lưu trữ không đúng cách, theo đó, vật liệu được mua vô tình bị ô nhiễm bởi nội dung của các container khác bị rò rỉ hoặc tràn. Cần chú ý trong kho của người vận chuyển và khu vực giữ hải quan. Một sự cảnh giác tương tự được yêu cầu phải được thực hiện bởi tất cả các nhân viên có trách nhiệm trong công ty để lưu trữ ở các giai đoạn / địa điểm khác nhau.

Định kỳ các cơ quan theo luật định, đặc biệt là bộ phận kiểm soát nhập khẩu yêu cầu phải rút mẫu. Trừ khi các mẫu này được rút ra cẩn thận trong các điều kiện được kiểm soát, còn có nguy cơ ô nhiễm tiềm ẩn. Điều cần thiết là yêu cầu hỗ trợ từ nhân viên QC để lấy mẫu như vậy. Nhân viên của cửa hàng sẽ xác minh tính phù hợp của QC đối với các container nếu nội dung từ container ban đầu được yêu cầu chuyển đi.

3. Pha chế: Pha chế nguyên liệu phải được thực hiện cẩn thận trong buồng pha chế để bảo vệ nguyên liệu khỏi bị nhiễm bẩn. Thiết bị pha chế phải được làm sạch và không bị nhiễm bẩn. Các quy trình phân phối tài liệu cần phải được tuân thủ một cách tôn giáo để ngăn chặn bất kỳ sự lây nhiễm chéo nào.

4. Hợp chất: Ngoài các quy định về quy định, các giám sát viên cần chú ý đến tình trạng quần áo của người vận hành và độ sạch của các phụ kiện khác nhau, bao gồm cả muỗng, thìa, v.v. Cần phải chú ý đặc biệt để đảm bảo rằng các kẽ hở, miếng đệm, v.v. Không có chất gây ô nhiễm. Thiết bị kiểm soát bụi phải luôn được xác nhận để xác nhận khả năng lấy vật liệu. Thử nghiệm hóa học định kỳ của nước rửa từ thiết bị được làm sạch có thể làm tăng thêm độ tin cậy của kiểm soát nhiễm chéo.

5. Xử lý: Những khu vực này nên được bảo mật và chỉ có thể truy cập đối với nhân viên được ủy quyền. Việc lấy mẫu chỉ có thể được thực hiện bởi và theo hướng dẫn từ người quản lý kỹ thuật hoặc nhân viên được ủy quyền. Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) và kiểm tra và kiểm soát vệ sinh định kỳ có thể loại bỏ các mối nguy tiềm ẩn. Nắm giữ kéo dài cần phải được khuyến khích hoặc loại bỏ.

6. Bao bì: Bao bì phải được kiểm soát và không nhiễm bẩn. Người vận hành bao bì phải được đào tạo tốt để ngăn ngừa ô nhiễm trong quá trình đóng gói. Phải tuân thủ nghiêm ngặt trong quá trình đóng gói thân mật để bảo vệ sản phẩm khỏi mọi ô nhiễm chéo.

Trên đây chỉ là hướng dẫn giải thích và thông qua sự hiểu biết và cam kết tuân thủ các quy trình quy định mà chúng tôi có thể sản xuất một sản phẩm mà không bị nhiễm bẩn.